Vereisten voor drukverschilregeling voor cleanrooms in de farmaceutische industrie

Vereisten voor drukverschilregeling voor cleanrooms in de farmaceutische industrie
In de Chinese norm mag het aerostatische drukverschil tussen de medische cleanroom (gebied) met verschillende luchtreinheidsniveaus en tussen de medische cleanroom (gebied) en de niet-schone kamer (gebied) niet minder zijn dan 5 Pa, en de statische druk het drukverschil tussen de medische cleanroom (gebied) en de buitenatmosfeer mag niet minder zijn dan 10 Pa.
Eu GMP beveelt aan dat het drukverschil tussen aangrenzende kamers op verschillende niveaus van de cleanroom van de farmaceutische industrie tussen 10 en 15 Pa moet worden gehouden. Volgens de WHO wordt tussen aangrenzende gebieden doorgaans een drukverschil van 15 Pa gehanteerd en bedraagt ​​het algemeen aanvaardbare drukverschil 5 tot 20 Pa. China's herziene GMP uit 2010 vereist dat “het drukverschil tussen schone en onreine gebieden en tussen verschillende niveaus van schone gebieden niet minder mag zijn dan 10 Pa.” Waar nodig moeten ook passende drukverschilgradiënten worden gehandhaafd tussen verschillende functionele gebieden (operatiekamers) met hetzelfde reinheidsniveau.”
De WHO wijst erop dat de omkering van de luchtstroom optreedt wanneer het ontwerpdrukverschil te laag is en de nauwkeurigheid van de drukverschilregeling laag is. Als het ontwerpdrukverschil tussen twee aangrenzende cleanrooms bijvoorbeeld 5 Pa bedraagt, en de nauwkeurigheid van de drukverschilregeling ± 3 Pa, zal in extreme gevallen de omkering van de luchtstroom optreden.
Vanuit het perspectief van de veiligheid van de geneesmiddelenproductie en het voorkomen van kruisbesmetting zijn de eisen voor drukverschilcontrole van de cleanroom van de farmaceutische industrie hoger. Daarom is in het ontwerpproces van de cleanroom van de farmaceutische industrie het ontwerpdrukverschil van 10 ~ 15Pa aanbevolen tussen verschillende niveaus. Deze aanbevolen waarde is in overeenstemming met de vereisten van China GMP, EU GMP, enz., en wordt steeds breder overgenomen.