Vereisten voor drukverschilregeling voor cleanrooms in de farmaceutische industrie

Vereisten voor drukverschilregeling voor cleanrooms in de farmaceutische industrie
Volgens de Chinese norm mag het aerostatische drukverschil tussen de medische cleanroom (ruimte) met verschillende niveaus van luchtreinheid en tussen de medische cleanroom (ruimte) en de niet-cleanroom (ruimte) niet minder zijn dan 5 Pa. Het statische drukverschil tussen de medische cleanroom (ruimte) en de buitenatmosfeer mag niet minder zijn dan 10 Pa.
De Europese GMP beveelt aan dat het drukverschil tussen aangrenzende ruimtes op verschillende niveaus in de cleanroom van de farmaceutische industrie tussen 10 en 15 Pa wordt gehandhaafd. Volgens de WHO wordt doorgaans een drukverschil van 15 Pa aangehouden tussen aangrenzende ruimtes, en is het algemeen aanvaarde drukverschil 5 tot 20 Pa. De herziene Chinese GMP uit 2010 vereist dat "het drukverschil tussen schone en onreine ruimtes en tussen verschillende niveaus van schone ruimtes niet minder dan 10 Pa mag zijn." Waar nodig moeten ook passende drukverschillen worden gehandhaafd tussen verschillende functionele ruimtes (operatiekamers) met hetzelfde reinheidsniveau.
De WHO wijst erop dat omkering van de luchtstroom optreedt wanneer het ontwerpdrukverschil te laag is en de nauwkeurigheid van de drukverschilregeling laag is. Wanneer het ontwerpdrukverschil tussen twee aangrenzende cleanrooms bijvoorbeeld 5 Pa bedraagt ​​en de nauwkeurigheid van de drukverschilregeling ± 3 Pa, zal in extreme gevallen omkering van de luchtstroom optreden.
Vanuit het oogpunt van veiligheid bij de productie van geneesmiddelen en het voorkomen van kruisbesmetting zijn de eisen voor drukverschilregeling in cleanrooms in de farmaceutische industrie strenger. Daarom wordt in het ontwerpproces van cleanrooms in de farmaceutische industrie een ontwerpdrukverschil van 10 tot 15 Pa tussen verschillende niveaus aanbevolen. Deze aanbevolen waarde is in overeenstemming met de eisen van de Chinese GMP- en EU-GMP-normen, enz., en wordt steeds breder toegepast.